의약품 안전사용과 피해구제 - 한순영

 

“모든 약은 독이다. (Drug is Poison)”

의화학의 원조로 불리는 파라셀수스(Paracelsus, 1493∼1541)는 이 짧은 한 문장으로 ‘모든 약에는 약효가 있으면 독성(부작용)도 있다’고 설파했다. 그동안 좋은 신약이 많이 개발돼 사용되고 있고 근래에는 암치료에 AI가 동원되고 개개인의 체질을 감안해 질병을 치료·예방하고 건강을 증진시키는 정밀의학도 연구되고 있다.

 

하지만 오늘날에도 정상적인 약의 사용에도 불구하고 부작용은 발생할 수 있다.

약물사용에 따른 부작용은 개개인의 건강과 때로는 생명을 위협 하는 것을 넘어 국가 전체에도 막대한 사회경제적 손실을 끼칠 수 있다. 의약품의 오남용, 과다처방과 의료쇼핑, 끊이지 않는 마약 류 오남용 사고 등은 사회의 건강성도 해치고 있어 의약품의 안전 관리는 매우 중요하다. 한국의약품안전관리원은 약사법 제68조 3항에 근거해 2012년 설립된 우리나라 유일의 의약품안전정보관 리 전문기관으로서, 의약품안전정보의 수집·분석·평가, 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명, 의약품안전정보 개발·제 공, 의약품 부작용 피해구제 사업, 마약 및 향정신성의약품 통합 정보관리시스템 등을 운영하고 있다. 의약품이상사례보고시스템 (KAERS, Korea Adverse Event Reporting System)을 구축하고 일반국 민, 의료전문가 및 전국 27개 지역의약품안전센터로부터 수집된 중대한 부작용을 분석해 새롭게 발견된 부작용을 의약품의 허가 사항에 반영해 안전관리를 강화하고 있다.

 

가장 많이 보고되는 상위 10대 약물 부작용은 주로 오심(메스꺼 움), 가려움증, 구토, 두드러기, 어지러움, 발진, 소화불량, 설사, 두 통, 졸림 등이다. 하지만 드물게는 사망, 장애, 입원 진료 등 심각한 부작용이 발생하기도 하는데, 이 경우 피해를 입은 환자 또는 유족 에게 국가가 보상하는 의약품부작용 피해구제제도가 운영되고 있 다. 일종의 국민의 아픔을 나누는 사회안전망이라고도 할 수 있는 데 재원은 의약품 제조·수입사가 납부하는 부담금으로 마련되고 있다.

 

새로운 부작용은 WHO를 통해 타국가 보건당국에도 전파하고 있 으며 이런 공로를 인정받아 세계보건기구(WHO) UAE 보건재단상 을 수상한 바 있으며, APEC 약물감시분야 전문교육기관으로 APEC 국가 규제당국자들의 의약품안전관리 전문성 제고에도 기여하고 있다. 앞으로 의료기관 전자의무기록 등 빅데이터 분석으로 안전 정보의 신뢰성을 높이고 저출산·고령화 시대에 필요한 보건의료 인용 전문정보 개발과 취약계층 대상 눈높이에 맞는 교육·홍보에 주력하고 또한 마약류통합정보관리시스템 운영으로 마약류 오남 용 방지에 크게 기여할 것이다.